Tras la aprobación por el Parlamento Europeo el 17 de abril de 2019, el Consejo adoptó formalmente un nuevo Reglamento sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación de riesgos de la UE en la cadena alimentaria. Este nuevo Reglamento se basa en una propuesta de la Comisión Europea presentada en abril de 2018 y modifica principalmente el Reglamento de la Ley General de Alimentos.

Se espera que el nuevo Reglamento se publique en el Diario Oficial el 6 de septiembre de 2019 . Tras su entrada en vigor 20 días después de su publicación, será aplicable 18 meses después ( a finales de marzo de 2021). La Comisión y la EFSA trabajarán estrechamente para garantizar la correcta aplicación del nuevo Reglamento.

Su objetivo es aumentar la transparencia de la evaluación de riesgos de la UE en la cadena alimentaria, reforzar la confiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y volver a examinar la gobernanza de la EFSA para garantizar su largo plazo. sostenibilidad a largo plazo. Es una respuesta directa a una Iniciativa de Ciudadanos Europeos exitosa y se basa en los hallazgos del control de aptitud física del Reglamento de la Ley General de Alimentos, una evaluación completa, que se completó en enero de 2018.

¿Qué actos jurídicos de la UE afectan a la legislación adoptada?
Cubre la revisión del Reglamento de la Ley General de Alimentos y la modificación de ocho actos legislativos que tratan con sectores específicos de la cadena alimentaria: OGM (cultivo y para uso de alimentos / piensos), aditivos para piensos, aromas de humo, materiales en contacto con alimentos, aditivos alimentarios, Enzimas y aromas alimentarios, productos fitosanitarios y nuevos alimentos [2] .

Una vez que se aplique el nuevo Reglamento, ¿cómo se incrementará la transparencia de la evaluación de riesgos de la UE y la independencia de los estudios científicos?
El Reglamento estipula que todos los estudios e información que respaldan una solicitud de un producto científico por parte de la EFSA se harán públicos automáticamente cuando una solicitud se valide o se encuentre admisible. Esto se hará en la etapa inicial del proceso de evaluación de riesgos, en un formato electrónico de fácil acceso con la posibilidad de buscar, descargar e imprimir los estudios. La información confidencial será protegida en circunstancias debidamente justificadas. Las reclamaciones de confidencialidad serán evaluadas por la EFSA.

Otras medidas que también asegurarán un proceso de evaluación de riesgos más sólido, independiente y transparente son:

• Una obligación de notificación para los solicitantes y laboratorios cuando se encargan los estudios y la creación de una base de datos de estudios encargados: Esto proporcionará un mecanismo por el cual la EFSA podrá verificar si todos los estudios encargados por un solicitante en el contexto de su solicitud para un autorización, se han presentado;
• Consulta a las partes interesadas y al público en general sobre los estudios presentados para garantizar el acceso completo de la EFSA a la evidencia existente que sustenta su evaluación de riesgos;
• Un procedimiento específico, que incluye la consulta a las partes interesadas y al público en general sobre los estudios planificados en el caso de renovaciones de sustancias ya autorizadas (ver más abajo);  
• Asesoramiento previo a la presentación sobre las normas aplicables y el contenido requerido de un expediente de solicitud, que deberá proporcionar la EFSA a petición de los posibles solicitantes;
• Misiones de investigación de la Comisión para garantizar el cumplimiento de los laboratorios / estudios con las normas; 
• Posibilidad de que la Comisión solicite a la EFSA que encargue estudios en circunstancias excepcionales para verificar las pruebas utilizadas en su proceso de evaluación de riesgos.

Los derechos de propiedad intelectual, la exclusividad de datos y la protección de datos se garantizarán de acuerdo con las normas existentes de la Unión y nacionales relativas a los derechos de propiedad intelectual, que establecen limitaciones en ciertos usos de los documentos divulgados públicamente o su contenido. La EFSA se asegurará de que se obtengan compromisos claros o declaraciones firmadas a tal efecto, antes de la divulgación de documentos, sin que, sin embargo, se ponga en peligro el carácter proactivo o el fácil acceso a la información divulgada.


¿Se prevén sanciones o sanciones para los estudios que no cumplen?
La legislación debe ser ejecutable, por lo tanto, se prevé una detención temporal negativa en la evaluación de riesgos para sancionar a los solicitantes que no hayan cumplido con la obligación de notificación de los estudios encargados.
 

¿Estos cambios se refieren también al procedimiento para la renovación de sustancias ya autorizadas?
Sí. Los cambios afectarán la renovación de autorizaciones de sustancias que ya están en el mercado. El solicitante deberá notificar a la EFSA con anticipación los estudios que planea llevar a cabo para la solicitud de renovación junto con el diseño del estudio propuesto. La EFSA lanzará una consulta de terceros con respecto a estos estudios planificados, y podrá brindar asesoramiento personalizado al solicitante sobre el contenido del expediente de renovación, así como sobre el diseño de los estudios.

¿Se divulgará la información confidencial?
No, siempre que esto esté debidamente justificado. Los solicitantes deberán proporcionar una justificación verificable de sus posibles reclamaciones de confidencialidad, en base a las listas positivas de artículos confidenciales, en la aceptación de lo que decidirá la EFSA. 

¿Cómo se divulgarán los estudios y cómo se procesará la información confidencial en la práctica?
Cuando el solicitante presenta un expediente, puede solicitar que ciertas partes de los estudios presentados y otra información (que se incluyen en las listas positivas de artículos confidenciales) se mantengan confidenciales, con la condición de que se proporcione una justificación verificable de esta solicitud que demuestre dicha divulgación. de la información relevante potencialmente dañaría sus intereses en un grado significativo. Para este fin, debe enviar una versión no confidencial y una versión confidencial de los estudios presentados y otra información.

Cuando la solicitud se valida o se encuentra admisible, la EFSA hará pública la versión no confidencial, según lo presentado por la solicitud, de los estudios e información presentados. Paralelamente, dentro de las 10 semanas posteriores a la fecha de recepción, la EFSA evaluará la reclamación de confidencialidad. Una vez que se complete esta evaluación, también se harán públicos todos los datos e información adicionales para los cuales las solicitudes de confidencialidad se consideraron injustificadas.

¿El acuerdo está reforzando a la EFSA?
Dado que es crucial fortalecer el modelo de evaluación de riesgos de la UE que incluye la EFSA, pero también los organismos científicos nacionales de la UE que contribuyen al trabajo de la EFSA, el texto acordado hoy conducirá a una mayor transparencia del proceso de evaluación de riesgos al:
contribuir a que la EFSA adquiera una mayor legitimidad en el cumplimiento de su misión y
aumentar la confianza de los ciudadanos en el trabajo de la EFSA.

El modelo de la EFSA, como también lo es para las otras agencias científicas de la UE ( EMA , ECHA ), depende de su capacidad para reunir la experiencia de los Estados miembros. En particular, las organizaciones científicas nacionales contribuyen al trabajo de la EFSA al permitir que sus expertos trabajen en la EFSA como expertos en sus paneles científicos y al proporcionar a la EFSA datos y estudios científicos. Estas contribuciones deben ser apoyadas aún más para evitar el aumento de las dificultades actuales para atraer suficientes candidatos para los Paneles Científicos de la EFSA.

El Reglamento aborda estas limitaciones reforzando la propia capacidad científica de la EFSA y reforzando la cooperación científica con las organizaciones científicas nacionales.

¿Qué se ha acordado sobre la comunicación de riesgos?
Asegurar una comunicación coherente a lo largo del proceso de evaluación de riesgos es clave por dos razones. Primero, permite evitar divergencias que podrían tener un impacto adverso en la percepción pública en lo que respecta a la seguridad en la cadena agroalimentaria. En segundo lugar, garantiza un proceso más completo y continuo a lo largo del proceso de análisis de riesgos, al involucrar activamente a todas las partes relevantes (es decir, la Comisión, la EFSA, los Estados miembros, las partes interesadas y el público en general). Ambos elementos son muy relevantes para los ciudadanos europeos.

Con este fin, el nuevo Reglamento establece objetivos y principios generales de comunicación de riesgos. Sobre la base de estos objetivos y principios generales, la Comisión está facultada para establecer un plan general sobre comunicación de riesgos mediante un acto de implementación, para promover un marco integrado de comunicación de riesgos para todos los evaluadores de riesgos y gestores de riesgos en todos los asuntos relacionados con la cadena alimentaria. .

El plan general de comunicación de riesgos debe:

• identificar los factores clave que se deben tener en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades de comunicación de riesgo necesarias (por ejemplo, diferentes niveles de riesgo, naturaleza del riesgo, percepciones de riesgo, etc.);
• determinar las herramientas y los canales que se utilizarán, así como los mecanismos apropiados de coordinación y cooperación entre los evaluadores de riesgos y los gestores de riesgos; y,
• Iniciar un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.