La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. anunció que tomó una determinación de bajo riesgo para la comercialización de productos, incluidos los alimentos, de dos bovinos de carne con genoma editado y sus crías después de determinar que la alteración genómica intencional (IGA) no plantea ningún problema. preocupaciones de seguridad (determinación de bajo riesgo. El IGA da como resultado el genotipo (composición genética) y el rasgo de pelaje de pelo corto equivalentes que se observan en algunos bovinos criados de forma convencional, conocidos como pelaje “resbaladizo”. Esta es la primera determinación de bajo riesgo de la FDA para la discreción de aplicación de un IGA en un animal para uso alimentario. 

“La decisión de hoy subraya nuestro compromiso de utilizar un proceso basado en datos y basado en la ciencia y el riesgo que se centre en la seguridad de los animales que contienen alteraciones genómicas intencionales y la seguridad de las personas que comen los alimentos producidos por estos animales”, dijo Steven M. Solomon., DVM, MPH, director del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA. “También demuestra nuestra capacidad para identificar IGA de bajo riesgo que no plantean preocupaciones sobre la seguridad, cuando se utilizan para la producción de alimentos. Esperamos que nuestra decisión aliente a otros desarrolladores a presentar productos de biotecnología animal para la determinación de riesgos de la FDA en este campo de rápido desarrollo, allanando el camino para que los animales que contienen IGA de bajo riesgo lleguen al mercado de manera más eficiente”.

Con base en la revisión de datos científicos de la agencia, la FDA ha determinado que el producto es de bajo riesgo y no plantea ningún problema de seguridad, y la FDA no espera que el desarrollador del producto IGA busque la aprobación de la FDA antes de su comercialización. Hasta la fecha, la FDA ha realizado determinaciones de bajo riesgo para discrecionalidad en la aplicación de muchos otros IGA en animales para usos no alimentarios y también ha aprobado solicitudes para cinco IGA: en grupos de cabras, pollo, salmón, conejo y, más recientemente, en una línea de cerdos .

Los IGA son alteraciones realizadas mediante tecnologías moleculares que introducen cambios en el genoma de un animal. El IGA en este ganado, conocido como ganado PRLR-SLICK, se introdujo mediante una técnica de edición del genoma conocida como CRISPR. El IGA se puede transmitir a la descendencia, lo que permite que el rasgo se comparta a través de la reproducción convencional. Hay ganado criado de forma convencional con mutaciones naturales que dan como resultado el mismo pelaje extremadamente corto y resbaladizo. Los informes en la literatura científica indican que el ganado con este pelaje extremadamente corto y resbaladizo es potencialmente capaz de resistir mejor el clima cálido. El ganado que se siente cómodo en su entorno tiene menos probabilidades de experimentar estrés relacionado con la temperatura y puede resultar en una mejor producción de alimentos. Aunque el ganado PRLR-SLICK tiene un rasgo equivalente al del ganado con pelo corto natural, actualmente no se comercializan. El desarrollador del producto planea usar los productos genéticos de estos dos animales con clientes selectos en el mercado global pronto y anticipa que los productos cárnicos estarán disponibles para su compra por parte de los consumidores en general tan pronto como dentro de dos años.

La FDA revisó los datos genómicos y otra información enviada por el desarrollador del producto para confirmar que la IGA en el ganado PRLR-SLICK con genoma editado es equivalente a mutaciones naturales que han surgido en varias razas de ganado como una adaptación a la crianza en ambientes tropicales o subtropicales. .Los datos también confirmaron que el IGA da como resultado el mismo rasgo de pelo liso que en el ganado que se encuentra en la agricultura convencional. Además, la comida del ganado es la misma que la comida del ganado criado convencionalmente que tiene el mismo rasgo de pelo liso.

La FDA no espera que se registren en la agencia granjas o instalaciones que no sean propiedad ni estén operadas por el desarrollador que están produciendo y criando este ganado PRLR-SLICK de bajo riesgo utilizando técnicas de reproducción convencionales. La determinación de bajo riesgo se proporcionó a Acceligen.