La FDA y el USDA han establecido en Estados Unidos un Memorando de Entendimiento para aclarar las funciones y responsabilidades en la regulación de las alteraciones genómicas intencionadas en animales.

El pasado mes de mayo la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avanzó en su proceso regulador para las alteraciones genómicas intencionales (IGAs, por sus siglas en inglés) en animales. Los documentos de orientación actualizados subrayan el compromiso de la agencia de modernizar aún más su enfoque para evaluar y apoyar el desarrollo de productos animales y veterinarios innovadores con el fin de aumentar la flexibilidad, previsibilidad y eficiencia de la reglamentación. Además, la agencia estableció un memorando de entendimiento (MOU) con el Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA) para aclarar las funciones y responsabilidades en la regulación de las IGAs en animales.

"Reconocemos que las innovaciones en biotecnología animal ofrecen enormes oportunidades para avanzar en la salud humana y animal, y que nosotros, como agencia, necesitamos mantener nuestro enfoque regulador al día con la evolución de la ciencia", dijo Tracey Forfa, directora del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA.

"Estos documentos de orientación actualizados demuestran nuestro compromiso de facilitar la innovación garantizando al mismo tiempo la seguridad de los productos. Estas tecnologías son muy prometedoras para muchos usos y beneficios para la salud pública y animal, como la resistencia a las enfermedades animales, el control de la transmisión de enfermedades zoonóticas, la mejora de la cría de animales y el aumento de la producción y la calidad de los alimentos". 

Las IGAs en animales pueden realizarse utilizando tecnologías moleculares modernas, que pueden incluir cambios aleatorios o dirigidos en la secuencia del ADN, incluyendo inserciones, sustituciones o deleciones de nucleótidos, u otras tecnologías que introducen cambios específicos en el genoma del animal. Tienen muchos usos diferentes, incluyendo aplicaciones en la salud humana (por ejemplo, reducción de la alergenicidad; animales "biofarmacéuticos" que producen sustancias, generalmente en su leche o huevos, para su uso en la producción de terapias humanas; animales utilizados para modelar enfermedades humanas), en la mejora de la salud animal, el bienestar y las prácticas de cría (por ejemplo, resistencia a las enfermedades, tolerancia al calor), y en la mejora de la producción y la calidad de los alimentos (por ejemplo, crecimiento más rápido, eficiencia alimentaria, beneficios nutricionales).  

Los dos documentos publicados a comienzos de mayo, la Guía final para la industria (GFI) nº 187A, "Alteraciones genómicas hereditarias intencionadas en animales: Enfoque basado en el riesgo", y el borrador revisado de la GFI #187B, "Alteraciones genómicas hereditarias intencionadas en animales: El proceso de aprobación", tienen por objeto ayudar a la industria a comprender los requisitos legales y reglamentarios vigentes aplicables a las IGAs en animales e informar al público sobre el proceso de la FDA para regularlas. 

Los documentos de orientación se ajustan a los objetivos de la Agenda de Innovación Animal y Veterinaria (AVIA) de la FDA, que pretende fomentar el desarrollo de productos seguros e innovadores y aplicar enfoques inteligentes y basados en los riesgos para regular los productos animales y veterinarios modernos, protegiendo al mismo tiempo la salud humana, animal y medioambiental. 

La FDA se compromete a colaborar con sus socios reguladores en todo el gobierno federal para garantizar que los IGA aprobados sean seguros para los animales, seguros para las personas y que el producto haga lo que dice hacer. El 18 de abril de 2024, la FDA y el USDA firmaron un MOU  que se aplica a las actividades de la FDA relacionadas con IGA en animales que también están sujetas a ciertas autoridades del USDA.

El MOU establece políticas y procedimientos para mejorar el intercambio de información entre las agencias, describe las funciones regulatorias de las agencias y promueve la coordinación de las responsabilidades regulatorias de una manera que permita un proceso regulatorio eficiente y fluido.